NYHETSMELDINGER FRA 1998 OG 1999

Stortingsproposisjon nr. 72 (1998-99)
Justiskomitéens innstilling til Stortinget, nr. 4 (1999-2000)
Foreløpig referat fra møte i Stortinget 26. oktober 1999

28. oktober 1999
SKUFFENDE STORTINGSBEHANDLING
Tirsdag 26. oktober vedtok Stortinget justiskomitéens innstilling (nr. 4 (1999-2000)) angående stortingsproposisjon nr. 72 (1998-99). FBIN kritiserte innstillingen i pressemeldingen av 24. oktober, noe som resulterte i følgende artikkel i Aftenposten: http://www.aftenposten.no/nyheter/iriks/d106276.htm.

Dessverre skjedde det ikke noen endring av innstillingen under Stortingets debatt og votering den 26. oktober. Hva som blir resultatet for søknadene til de hepatitt C-smittede bløderne er usikkert. To hepatitt C-smittede personer som fikk sine klagesaker behandlet i justiskomitéens innstilling er tilkjent kr. 60.000. Disse to er imidlertid ikke blødere. I justiskomiteens innstilling finnes en formulering om at hepatitt C-smittede blødere kan få høyere erstatning enn andre som er smittet gjennom blodprodukter. Vi vet ennå ikke hvordan denne uttalelsen vil bli tolket av de som skal behandle blødernes søknader.

På to punkter er Stortinget klart i sin uttalelse: For det første har alle som er smittet av hepatitt C gjennom blodprodukter rett til billighetserstatning. For det andre skal hver enkelt søknad behandles individuelt. Stortinget er skeptisk til å fastsette ett beløp for en hel gruppe. (Hvordan dette skal praktiseres av saksbehandlerne er usikkert.)

Til slutt litt om den videre saksgangen: Blødernes søknader vil først bli behandlet av justisdepartementet, som avgir en innstilling til Stortingets billighetserstatningsutvalg. Billighetserstatningsutvalget vil deretter ta endelige beslutninger for de ulike sakene. Utvalget har myndighet til å tilkjenne opp til kr. 200.000. Hvis de mener at noen bør ha høyere erstatning må de sende saken videre til Stortinget, som så tar beslutningen. Tidligere kunne billighetserstatningsutvalgets beslutninger ankes til Stortinget. Denne muligheten har Stortinget nå tatt bort, noe vi stiller oss undrende til.

24. oktober 1999
PRESSEMELDING OM BILLIGHETSERSTATNING
TIL HEPATITT C-SMITTEDE BLØDERE
Tirsdag 26. oktober skal Stortinget ta stilling til justiskomitéens innstilling til stortingsproposisjon nr. 72 (1998-99). I denne proposisjonen legges det føringer for nivået på erstatningene som skal gis til de hepatitt C-smittede bløderne som har søkt om billighetserstatning. FBIN er overrasket og skuffet over justiskomitéens håndtering av saken, og har derfor sendt ut en pressemelding. FBIN har hittil prøvd å unngå offentlig fokusering på blødere og virussmitte, men vi mener at det nå var på sin plass å gjøre kjent våre synspunkter. Her følger pressemeldingen:

PRESSEMELDING
Fra Foreningen for blødere i Norge (FBIN)
24. oktober 1999 (9 sider inkl. vedlegg)

– Uverdig og uforsvarlig av justiskomitéen
Vil gi lavere billighetserstatning til hepatitt C-smittede blødere
enn anbefalt av Helsetilsynet

Statens helsetilsyn anbefalte i fjor at alle blødere som er smittet av hepatitt C gjennom blodprodukter skulle motta en billighetserstatning fra Staten på minimum kr 100.000. Stortingets justiskomité har nå besluttet å se bort fra denne anbefalingen. Komitéen anbefaler i stedet en grunnerstatning på kr 60.000 til de som er smittet av hepatitt C gjennom blodprodukter/-overføring. Dette får konsekvenser for omkring 100 hepatitt C-smittede blødere som har søkt om billighetserstatning. Bløderforeningen er sterkt kritisk til justiskomitéens håndtering av saken

Onsdag 20. oktober avgav justiskomitéen sin instilling til st.prp. 72 (1998-99) om billighetserstatninger. Det er i denne innstillingen komitéen signaliserer at Helsetilsynets anbefaling ikke bør legges til grunn. Votering i Stortinget skal etter planen skje tirsdag 26. oktober.

Overflatisk saksbehandling
Foreningen for blødere i Norge (FBIN) påpekte i september at den aktuelle stortingsproposisjonen utgjør et dårlig beslutningsgrunnlag i saken. Til tross for dette har justiskomitéen gjort lite for å innhente supplerende informasjon. I tillegg har komitéen vært preget av mye fravær og varierende mannskap på møtene hvor proposisjonen er diskutert. Innstillingsteksten er preget av stor uklarhet og uryddighet.

FBIN har videre fått inntrykk av at uenigheten har vært stor innad i komitéen. Til tross for dette er innstillingen avgitt enstemmig, siden dette er praksis i billighetserstatningssaker.

– Bør ikke vedtas i nåværende form
FBIN mener at justiskomitéen har gjennomført en uforsvarlig og lite grundig saksbehandling i sin innstilling. Komitéens begrunnelse for ikke å ta hensyn til Helsetilsynets anbefaling er svært vag.

– Dette er uverdig overfor de mer enn hundre bløderne som fra 1970-tallet og frem til slutten av 1980-tallet ble smittet av hepatitt C gjennom bruk av blodprodukter, uttaler lederen for bløderforeningen, Halvor Skurtveit.

FBIN har anmodet Stortinget om ikke å vedta justiskomitéens innstilling i sin nåværende form.

Vedlegg:
• Brev fra FBIN til justiskomitéen og Stortinget forøvrig, datert 22.10.99.
• Kommentarer til St.prp. nr. 72 (1998-99). Utarbeidet av FBIN. Datert 15.9.99. Overlevert Justiskomitéen ved saksordfører Åse Wisløff Nilssen 16.9.99.

Kontaktperson: Halvor Skurtveit (leder for FBIN) • Adresse: Lyngbøvn. 86, 5163 Laksevåg
Tlf/faks: 55 34 35 65 • Mobiltlf: 97 06 83 82 • E-post: hskurt@online.no

Om blødersykdommer: Se FBINs hjemmeside på internett: www.fbin.no.

Om hepatitt C: For generell informasjon om hepatitt C og andre hepatittformer viser vi til følgende informasjon fra Helsetilsynet på internett: www.helsetilsynet.no/pubinfo/hiv_aids/fakta/hepat.html

3. august 1999
PRESSEMELDING OG AVISOMTALE OM "HEPATITT A-SAKEN"
Statens Legemiddelkontroll sendte i dag ut en pressemelding om "hepatitt A-saken" som vi her siterer i sin helhelt:

"Blodprodukter tilbaketrukket
Statens Legemiddelkontroll (SLK) trakk i forrige uke tre partier av tilsammen to blodplasmaprodukter tilbake fra det norske markedet etter meldinger om tre tilfeller av hepatitt A-smitte. Alle personer som kan ha bruk preparatet er nå varslet.

SLK fikk i slutten av forrige uke tre meldinger om blødere som var smittet av hepatitt A
virus (HAV). Personene hadde blitt behandlet med blodplasmapreparatet Octavi og muligheten for at smitten stammet fra dette preparatet måtte utredes. Produksjonsfirmaet Octapharma ble derfor bedt om å teste de aktuelle partiene av preparatet og det blodplasma som inngikk i preparatene. Resultatet av testen viste at noe av blodplasmaet som var benyttet i fremstillingen av preparatet var positiv for HAV på en av de såkalte NAT-testene utført. SLK valgte derfor,
i samråd med Octapharma, å trekke tilbake to partier av Octavi og ett parti av preparatet Octanyne som var laget av samme blodplasma.

Ved hjelp av Norsk institutt for blødere og Octapharma har alle aktuelle sykehus og personer som kan ha brukt preparatene nå blitt informert om eventuell smittefare og fått tilbud om erstatningspreparater.

- HAV-smitte, som for de fleste er ufarlig, kan komme fra mange kilder og vi er derfor ikke hundre prosent sikre på at disse tre personene er smittet gjennom disse produktene. Likevel tar vi aldri sjanser og lar tvilen komme pasienten til gode i slike tilfeller, sier utredningsleder ved SLK Carmen Pereira."

Avisomtale
Som et resultat av pressemeldingen fra Statens Legemiddelkontroll har "hepatitt A-saken" i dag også blitt omtalt i mediene. Følgende to linker fører til henholdsvis Dagbladets og Aftenpostens artikler:
http://www.dagbladet.no/nyheter/1999/08/03/173041.html
http://www.aftenposten.no/nyheter/iriks/d92638.htm

2.august 1999
MER INFORMASJON OM "HEPATITT A-SAKEN" (Jfr. 30. juli)
Institutt for blødere anbefaler at blødere som har brukt av de partiene/batchene med faktorkonsentrat som nå er trukket tilbake skal behandles med gammaglobulin. Dette gjelder imidlertid ikke dem som tidligere har hatt hepatitt A-sykdom eller er vaksinert mot hepatitt A (Havrix-vaksine). Alle som har mottatt faktorkonsentratet fra Institutt for blødere får informasjon om behandlingen med gammaglobulin fra instituttet.

Dersom det er blødere som mener at de har brukt faktorkonsentrat fra de partiene som nå er tilbaketrukket, og ikke har fått informasjon fra Institutt for blødere om saken, ber vi dem kontakte instituttet.

30. juli 1999
FAKTORKONSENTRAT TREKKES TILBAKE
PGA MULIG HEPATITT A-SMITTE
To blødere har i den senere tid blitt smittet av hepatitt A. Det er mulig at smitten har skjedd gjennom bruk av faktorkonsentrat. Tre batcher med faktorkonsentrat trekkes nå tilbake pga av at man har funnet hepatitt A-virus i disse. Dette gjelder følgende batcher:

OCTAVI 1000: batch nr. 912004170/N og 914007170/N
OCTANYNE 500: batch nr. 9110162050/N

Alle blødere som har mottatt disse faktorkonsentratene fra Institutt for blødere vil bli kontaktet av instituttet.

Her er litt informasjon om hepatitt A fra en brosjyre utgitt av Statens Helsetilsyn:
"Hepatitt A var en vanlig sykdom i Norge til ca. 1945. I dag er sykdommen langt sjeldnere og
de fleste nordmenn som nå får sykdommen er blitt smittet i utlandet. Hepatitt A kan gi gulsott
med kvalme og slapphet. Hvis leveren på en eller annen måte er skadet på forhånd, kan man
bli meget syk. Viruset skilles ut i avføringen til smittede personer. Hepatitt A overføres derfor
i hovedsak gjennom vann som er forurenset med kloakk eller via mat som er håndtert av
smittede personer med dårlig håndhygiene. [...] Hepatitt A er vanligvis en relativt godartet,
men plagsom sykdom som går over av seg selv. Den blir aldri kronisk."
(Hele brosjyren, som også omhandler hepatitt B og C, finnes på følgende internettadresse:
http://www.helsetilsynet.no/pubinfo/hiv_aids/fakta/hepat.html

Det finnes vaksine mot hepatitt A. Fra 1. juli 1996 har norske blødere hatt rett til gratis vaksinering. Imidlertid har man ansett faren for at blødere skulle bli smittet av hepatitt A gjennom faktorkonsentrater som så liten at man ikke har gått ut med noen generell anbefaling om vaksinasjon av personer med blødersykdom. Dette er begrunnet med at blod ikke er noen hovedsmittevei for hepatitt A og at viruset har vært så pass sjeldent i Norge.

Virusinaktiveringen som de norske faktorkonsentratene gjennomgår fjerner ikke eventuelle hepatitt A-virus. Blodgiverne blir heller ikke testet for hepatitt A.

30. juli 1999
SOMMERLEIR FOR BLØDERE I LITAUEN
Reportasje fra sommerleir for blødere i Litauen: Klikk HER

25. juni 1999
BROSJYRE OM HEPATITT C
Brosjyren kan bestilles fra sekretær:Ellen Paulsen.medisinsk poliklinikk Aker sykehus Oslo.
Tlf. 23 03 31 41

25. juni 1999
ANG. TILBAKEHOLDTE BATCHER
Til de som har satt til side faktorkonsentrater p.g.a.tilbakekallelse i desember 98.
Alle Octavi 1000 flasker med batchnr.828015170/N - 828016170/N ogOctanyne 1000 flasker med batchnr.827018250/N skal nå sendes tilbake til Instituttet.Instituttet vil lagre desse flaskene til nærmere informasjon blir gitt av Octapharma

9.mai 1999
INSTITUTT FOR BLØDERE HAR FÅTT E-POSTADRESSE
Det er nå mulig å sende e-post til Institutt for blødere på følgende adresse:
inst-fbl@online.no

9. mai 1999
LITE TILFREDSSTILLENDE BEHANDLING
AV INHIBITOR HOS BLØDERE
Gjennom flere reportasjer i VG (sist 30.4.99),og i FBINs medlemsblad BløderNytt,er det kjent at en norsk bløder på 10 år fra Stavanger og hans familie i flere år kjempet for å få immuntoleransebehandling i Sverige.Behandlingen ser nå ut til å ha vært vellykket,og foreldrene til en bløder på 9 år fra Ølen i Hordaland ønsker at deres sønn med samme diagnose skal få tilsvarende behandlingstilbud.Gjennom en reportasje i VG 2.5.99 fikk man innsyn i denne familiens vanskelige hverdag.

Inhibitor er antistoffer mot koagulasjonsfaktor VIII.Blødere med slike antistoffer har liten eller ingen nytte av vanlige "blødermedisiner".Inhibitorpasientene er i dag den gruppe blant unge blødere som i hardest grad får kjenne konsekvensene av blødersykdommen bokstavelig talt på kroppen.

I blant annet Sverige, Danmark og Tyskland har blødere med inhibitor gjennom de 15-20 siste årene blitt tilbudt en såkalt immuntoleransebehandling som tar sikte på å nøytralisere antistoffene.Dette blir sett på som en anerkjent behandling i disse landene.De ulike behandlingssentrene har til dels benyttet ulike modeller eller varianter av immuntoleransebehandling,men ved enkelte sentre kan man vise til en vellykket behandling i 75-80% av tilfellene.

Norske leger har ikke tilbudt norske blødere med inhibitor immuntoleransebehandling med den begrunnelse at dette ikke er etablert behandling - man viser til at det ikke er vitenskapelig bevist hvilken behandlingsmodell som gir best resultater. Rikshospitalet ønsker å delta i et internasjonalt forskningsopplegg, som innebærer at kommende norske blødere med inhibitor vil motta immuntoleransebehandling. Forskningsprosjektet er imidlertid blitt utsatt flere ganger. For bløderen fra Ølen har blødninger i mellomtiden ført til omfattende skader i et kneledd - skader som kanskje kunne vært unngått dersom bløderen på et tidligere tidspunkt hadde fått innvilget immuntoleransebehandling ved et behandlingssenter i Sverige.

FBIN og de fire andre nordiske bløderforeningene undertegnet i 1997 en resolusjon hvor vi oppfordret om at immuntoleransebehandling ble tatt i bruk i alle de nordiske landene.

20. desember 1998
TILBAKEKALLELSE AV FAKTORKONSENTRAT
Den 18. desember påla Statens legemiddelkontroll Octapharma å tilbakekalle to partier med Octavi 1000 og ett parti Octanyne p.g.a.teoretisk mulighet for hepatitt C smitte. Legemiddelkontrollen skriver blant annet i sin pressemelding
"I produktene inngår plasma fra en blodgiver ved blodbanken i Tromsø. Prøver har vist at det ikke kan utelukkes at giveren har vært smittet på det tidspunktet blodet ble gitt. [...] Fordi plasmaproduktene fra Octapharma har gjennomgått en såkalt virusinaktivering, er det lite sannsynlig at det foreligger smitte. Det er dessuten ikke bekreftet at blodgiveren faktisk var smittet på givertidspunktet. SLK krever likevel tilbakekalling, i og med at smitterisiko ikke kan utelukkes."  
Når det gjelder blødere på hjemmetransfusjon har Institutt for blødere forsøkt å kontakte alle som har fått tilsendt konsentrat av de aktuelle partiene, pr. telefon. I tillegg sendes meldingen ut med brev.  
Tilbakekallelsen gjelder: Octavi 1000: batch nr. 828015170/N og 828016170/N Octanyne 1000: batch nr. 827018250/N  
Flaskene skal IKKE kastes, men settes til side inntil det er fastslått om produktene er sikre.

14. desember 1998
HVA ER REKOMBINANTE FAKTORKONSENTRATER?
Inntil høsten 1998 har alle blødere i Norge blitt behandlet med faktorkonsentrater fremstilt fra blod tappet ved innenlandske blodbanker (plasmaderivert faktor). Nå har for første gang noen norske blødere fått såkalte rekombinant faktorkonsentrat. I den forbindelse kan det være på sin plass å gi en kort orientering om hva rekombinant faktor er og hva som skiller dette produktet fra de tradisjonelle faktorkonsentratene.  

Utviklingen av rekombinante faktor VIII har pågått siden begynnelsen av 1980-årene. I 1988 ble de første bløderne behandlet med produktet. Man har altså ti års erfaring med bruk av rekombinant faktor. At faktorkonsentratet er rekombinant vil si at det er fremstilt ved hjelp av genteknologi. Det blir ikke produsert med blod eller plasma som råstoff. Forenklet kan man si utgangspunktet for produksjonen er at en kopi av det menneskelige faktor VIII-genet blir ført inn i en "vertscelle", hentet fra hamster. Når disse vertscellene blir dyrket i et egnet medium, blir faktor VIII utskilt. Hamstercellene følger ikke med i det endelige faktorproduktet.  

Det rekombinante faktor VIII er identisk med det humane faktor VIII, men har den fordel at det ikke er fremstilt fra blodplasma. Dette reduserer i utgangspunktet faren for overføring av virus i stor grad. Man kan imidlertid ikke si at faren for overføring av sykdommer ved rekombinante produkter er null. Blant annet blir humant albumin brukt som stabilisator i produktet. Dette innebærer en teoretisk risiko for overføring av virus. Det er imidlertid en stor fordel at blodplasma ikke er råstoff for produktet. At rekombinant faktor nå har vært brukt i ti år uten alvorlige bivirkninger taler for at det er et svært sikkert produkt.  

Nå har også de tradisjonelle, plasmaderiverte faktorkonsentratene som har vært i bruk i Norge siden 1989, vist seg å være svært sikre. Det kan derfor være vanskelig for den enkelte pasient å avgjøre om rekombinant eller dagens plasmaderiverte faktor er det sikreste. Av de behandlende legene i Norge blir de to produktene i dag vurdert som likeverdige både når det gjelder virkning og sikkerhet. FBINs fagråd har tidligere anbefalt at rekombinant faktor skulle tas i bruk når det ikke lenger var mulig å opprettholde selvforsyningen med produkter basert på humant blod. Høsten 1998 oppstod det en viss mangel på vanlig faktorkonsentrat. Dette er bakgrunnen for at rekombinante produkter nå er tatt i bruk. I første omgang vil rekombinant faktor bli gitt til nydiagnostiserte og unge blødere. Utifra et kontrollsynspunkt er det ønskelig at blødere som begynner å bruke rekombinant faktor ikke senere skifter tilbake til plasmaderivert faktor.   Rekombinant faktor VIII blir i dag produsert av to ulike legemiddelfirmaer. Rekombinant faktor IX finnes også, men har har ikke vært utprøvd like lenge som faktor VIII.  

Dersom du ønsker å lese mer om rekombinant faktor kan du for eksempel lese følgende artikkel som ligger på Internett: http://www.medicine.ox.ac.uk/ohc/recomb.htm